| 药品名称： | 密盖息(鲑鱼降钙素鼻喷剂) |
|---|---|
| 批准文号： | 注册证号H20140632 |
| 生产企业： | Delpharm Huningue S.A.S. |
| 适应症： | ●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛 ●其他药物治疗无效的骨质疏松症患者 - 早期和晚期的绝经后骨质疏松症； - 老年性骨质疏松症； - 继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。 为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。 ●其他药物治疗无效或不适于接受其他药物的Paget氏骨病（变形性骨炎）患者，特别是伴有下列情况的患者 ： - 骨痛 ； - 神经并发症 ； - 骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加 ； - 骨损害范围进行性扩大 ； - 不完全或反复骨折。 ●由下列情况引起的高血钙症 ： - 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解 ； - 甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒 ； - 慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。 ●神经营养不良症（痛性神经营养不良或sudeck氏病）。 由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。 |
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说明书
| 【药品名称】 | 密盖息(鲑鱼降钙素鼻喷剂) |
|---|---|
| 【生产企业】 | Delpharm Huningue S.A.S. |
| 【适 应 症】 | ●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛 ●其他药物治疗无效的骨质疏松症患者 - 早期和晚期的绝经后骨质疏松症； - 老年性骨质疏松症； - 继发性骨质疏松症，例如继发于皮质激素治疗或制动。 为防止进行性骨量丢失，在使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。 ●其他药物治疗无效或不适于接受其他药物的Paget氏骨病（变形性骨炎）患者，特别是伴有下列情况的患者 ： - 骨痛 ； - 神经并发症 ； - 骨转换增加，表现为血清碱性磷酸酶升高和尿羟脯氨酸排泌增加 ； - 骨损害范围进行性扩大 ； - 不完全或反复骨折。 ●由下列情况引起的高血钙症 ： - 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解 ； - 甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒 ； - 慢性高血钙症需作长期治疗的患者，应持续到对其基本疾病的特殊治疗见效为止。 ●神经营养不良症（痛性神经营养不良或sudeck氏病）。 由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。 |
| 【用法用量】 | 给药装置使用说明 在首次使用鼻喷瓶前，按压驱动装置3次，以启动喷药泵（直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色）。无论何时若喷药嘴阻塞，请用力按压驱动装置以排除阻塞。但千万不要用针或其它尖锐的物体来排除阻塞，因为这样可能会损坏喷药装置。 1. 取下瓶盖。 2. 初次使用，如图所示手持喷鼻瓶，用力按压瓶帽，至出现\"咔嗒\"声，然后放松，重复操作3次，瓶帽缺口显示绿色，鼻喷瓶已准备好可使用了。 3. 将头略向前倾，将鼻喷瓶口插入1侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线，以便鼻喷剂充分扩散。按压瓶帽1次然后松开，瓶帽缺口计数窗显示1。 4. 喷药1个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。 5. 如果1次用药2喷，在另一个鼻孔重复操作1次。 6. 每次用完后盖好瓶盖，以免瓶口阻塞。 7. 喷药16次后，瓶帽缺口显示红色标记，并且按压瓶帽会感到明显的阻力（警告停止）。小部分药液（技术余量）残留在瓶中。 8. 任何情况下都不要试图用针或尖锐的物品扩大喷嘴，这将损坏装置。不要拆开装置。为保证药量充足，在贮存和运输的过程中应直立放置。 9. 鼻喷瓶一旦开启使用，必须在室温放置，最长可使用4周。 所有适应症 使用密盖息鼻喷剂时建议两侧鼻腔交替喷用。 由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤发生间的关系（见[注意事项]），所有适应症的治疗时间应尽量选择最短疗程，并使用最小有效剂量。 ●骨质疏松症 根据患者的治疗情况，每日或隔日100/200 IU单次或分次给药。 ●由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛 根据个体需要做剂量调整，每日200-400 IU。单次给药最高剂量为200 IU，需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥止痛作用。为了持续治疗，通常可将初始的日剂量减少或延长给药的时间间隔。 ●Paget氏骨病（变形性骨炎） 每日200 IU，1次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400 IU分次给药，至少应持续用药3个月或更长时间。剂量则视患者需要进行调整。 注意 在Paget氏骨病（变形性骨炎）和其它一些慢性高骨转换性疾病中，本品的治疗至少应维持几个月至数年。治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降，明显减少尿羟脯氨酸的量，且恢复至正常水平。但是极少数患者的上述指标在初期下降后可能再次升高，医生则必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时恢复治疗。在终止治疗后的1个或数个月内患者可能发生骨代谢紊乱，对此需重新开展本品的新疗程。 ●高血钙症 慢性高血钙症的长期治疗 ： 每日200-400 IU，单次给药最高剂量为200 IU，当需要更大剂量用药时，应分次给药。 ●神经营养不良症 早期诊断极为重要。一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内，每日1次性给药200 IU。以后可根据治疗情况，隔日给药200 IU，连续6周或遵医嘱。 |
| 【成 份】 | 活性成份：鲑鱼降钙素（32个氨基酸单链组成） 化学结构式： 分子式 ：C145H240N44O48S2 分子量 ：3432 |
| 【性 状】 | 本品在耐压容器中的药液为无色的澄明液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 |
