药品名称: | 善宁(醋酸奥曲肽注射液) |
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批准文号: | 注册证号H20150364 |
生产企业: | Novartis Pharma Stein AG |
适应症: | 肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 :有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效 :具有类癌综合征表现的类癌肿瘤 ;VIP瘤 ;胰高糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限) :胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) ;胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) ;生长激素释放因子瘤,奥曲肽仅可减轻症状和体征,但不能治愈病因 ;预防胰腺手术后并发症 ;与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗。 |
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说明书
【药品名称】 | 善宁(醋酸奥曲肽注射液) |
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【生产企业】 | Novartis Pharma Stein AG |
【适 应 症】 | 肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败,或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者,奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。 缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 :有充分证据显示,本品对以下肿瘤有效 :具有类癌综合征表现的类癌肿瘤 ;VIP瘤 ;胰高糖素瘤。 本品对以下肿瘤的有效率约为50%(迄今治疗病例有限) :胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征(通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用) ;胰岛素瘤(术前预防低血糖症和维持正常血糖) ;生长激素释放因子瘤,奥曲肽仅可减轻症状和体征,但不能治愈病因 ;预防胰腺手术后并发症 ;与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗。 |
【用法用量】 | 肢端肥大症 开始每8小时皮下注射1次,每次0.05-0.1毫克,然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整(目标 :GH小于2.5纳克/毫升 ;IGF正常范围)。多数病人每日最适剂量为0.2-0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。 每日不得超过1.5毫克的最大剂量,通过监测血浆GH 水平,治疗数月后可酌情减量。 如果用药1月后仍无GH水平的降低和无临床反应,应考虑停药。 胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日1-2次,每次0.05毫克,依耐受性和疗效(临床反应,肿瘤分泌的激素浓度)渐增至每次0.2毫克,每日3次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。 用药后临床症状和实验室检查未改善时,奥曲肽用药不能超过1周。 预防胰腺手术后并发症 皮下注射每日3次,每次0.1毫克,连续7天,第1次用药至少在术前1小时进行。 食管-胃静脉曲张出血 连续静脉滴注0.025毫克/小时,最多治疗5天。奥曲肽可用生理盐水稀释(请参考[使用注意事项下]的\"静脉滴注\")。 特殊病人用药剂量 肝功能不全 :肝硬化病人的药物半衰期延长,所以需要改变维持剂量。对肝硬化病人食管-胃静脉曲张出血,持续静脉滴注剂量可达0.05毫克/小时,5天以上,病人耐受良好。 肾功能不全 :肾功能不良对皮下给药后的总量露量(AUC)无影响,所以不需调整奥曲肽的用量。 |
【成 份】 | 本品主要成份为醋酸奥曲肽。 |
【性 状】 | 本品为无色的澄明液体。 |