药品名称: | 派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液) |
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批准文号: | 国药准字S20174005 |
生产企业: | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
适应症: | 1. 慢性乙型肝炎 本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝脏失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg、HBV DNA)确诊。 2. 慢性丙型肝炎 本品用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。 治疗本病时,本品应与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。 在对利巴韦林不耐受或禁忌时,可以采用本品单独治疗。 |
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说明书
【药品名称】 | 派格宾(聚乙二醇干扰素α-2b注射液) |
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【生产企业】 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
【适 应 症】 | 1. 慢性乙型肝炎 本品适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝脏失代偿期,慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(转氨酶升高、HBsAg、HBV DNA)确诊。 2. 慢性丙型肝炎 本品用于治疗慢性丙型肝炎成年患者。患者不能处于肝脏失代偿期。 治疗本病时,本品应与利巴韦林联合使用。当本品和利巴韦林合用时,请同时参见利巴韦林的产品信息。 在对利巴韦林不耐受或禁忌时,可以采用本品单独治疗。 |
【用法用量】 | 1. 标准剂量 1.1慢性乙型肝炎 用于慢性乙型肝炎患者时本品的推荐剂量为每次180μg,每周1次,共48周,腹部或大腿皮下注射。 1.2慢性丙型肝炎 本品单药或与利巴韦林联合应用时的推荐剂量为每次180μg,每周1次,腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。 与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型:基因2型或3型剂量为每日口服800mg;基因1型或其它基因型剂量根据体重每日口服1000mg(<75kg)或1200mg(≥75kg)。 利巴韦林应在进餐时服用。 慢性丙型肝炎的治疗疗程:与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型,基因2型或3型治疗24周,基因1型或其它基因型治疗48周(见表1)。 治疗4周和12周后丙型肝炎病毒应答的预测 本品与利巴韦林联合治疗4周内未出现病毒应答[HCV RNA 未下降到检测下限(15 IU/ml)以下,或至少未下降到基线的百分之一以下(2log10)]的所有患者, 没有获得持续病毒应答的几率约为30% [基因2/3型患者为29.4%(5/17),非基因2/3型患者为31.9%(46/144)];治疗 4周内出现病毒应答的所有患者,获得持续病毒应答的几率超过90%[基因2/3型患者为90.2%(111/123),非基因2/3型患者为93.6%(131/140),见表2]。 本品治疗12 周尚未出现早期病毒应答的以基因1型为主的非基因2/3型患者,继续治疗时很可能无法获得持续病毒应答(12/13,见表3)。因此,未获得早期病毒应答的这部分患者,应当考虑终止治疗。 基因型2/3 型140 例患者中137 例在治疗12 周内出现病毒应答;未获得病毒应答的3例患者中,也仅有1例未获得持续病毒应答,见表3。 因此 基因2/3 型患者治疗12 周时不论是否有病毒应答,都应治疗24 周。 2. 发生不良反应时的剂量调整 剂量调整的原则 对于由于发生中度和重度不良反应(包括临床表现和/或实验室指标异常)必须调整剂量的患者,初始一般减至135μg,但有些病例需要将剂量减至90μg或45μg。随着不良反应的减轻,可以考虑逐渐增加或恢复至初始剂量(见[注意事项])。 2.1 血液学指标 中性粒细胞:当中性粒细胞计数(ANC)小于0.75×109/L时,应考虑减量;当中性粒细胞计数小于0.5×109/L时,应考虑暂时停药,直到中性粒细胞恢复至大于1.0×109/L时,可再恢复治疗。重新开始治疗应使用90μg,并应监测中性粒细胞计数。 血小板:当血小板计数小于50×109/L时,应将本品剂量减低至90μg;当血小板计数小于25×109/L时,应考虑停药。 血红蛋白:患者无明显心血管疾病,出现血红蛋白<100g/L且≥85g/L;或当患者心血管疾病稳定,在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降≥20g/L时,利巴韦林第一次减量(按照减少200 mg/日减量),1~2周后复查,当血红蛋白恢复至100g/L时,则恢复至减量前的利巴韦林剂量; 2周后复查,如血红蛋白未能恢复至100g/L时(血红蛋白仍处于<100g/L且≥85g/L),则第二次减量(继续按照减少200mg/日减量)。剂量调整后的受试者如血红蛋白>100g/L,并维持4周以上,利巴韦林可恢复至全量;若剂量调整后2周时血红蛋白仍<100g/L且≥85g/L,利巴韦林维持减量后的剂量。 若血红蛋白<85g/L,暂停利巴韦林。1周后复查,当血红蛋白>100g/L时,恢复利巴韦林的初始剂量;当血红蛋白<100g/L且≥85g/L时,利巴韦林较初始剂量降低200mg/日。减量后如果血红蛋白恢复至100g/L时,可恢复利巴韦林的初始剂量;当血红蛋白<100g/L且≥85g/L时,进行再次减量。 如果对利巴韦林不耐受,可以继续本品单药治疗(见[用法用量])。 当本品和利巴韦林联合使用时,请参阅利巴韦林发生不良反应时剂量调整的说明书。 2.2 肝脏功能 慢性肝炎患者肝功能经常出现波动。与其它α-干扰素相同,使用本品治疗后,也会发生丙氨酸转氨酶(ALT)升高,包括病毒应答改善的患者。当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时,应考虑将剂量减至135μg。减量后,如ALT仍持续升高,或发生胆红素升高或肝功能失代偿时,应考虑停药。 慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性反跳。出现反跳提示发生了免疫清除(血清转换)。在ALT反跳期间继续治疗应考虑增加肝功能监测次数。如果本品剂量减小或暂时停止了治疗,当ALT复常后可以继续恢复常规治疗(见[注意事项])。 |
【成 份】 | 活性成份:聚乙二醇干扰素α-2b。 活性成份来源:本品系采用酵母系统表达的重组人干扰素α2b经聚乙二醇(40kD Y型)修饰制成。 辅料:氯化钠、醋酸钠、甘露醇、门冬氨酸、注射用水,氢氧化钠调节pH。 |
【性 状】 | 无色澄明液体。 |