| 药品名称： | 开浦兰(左乙拉西坦口服溶液) |
|---|---|
| 批准文号： | 国药准字J20160060 |
| 生产企业： | 优时比（珠海）制药有限公司 |
| 适应症： | 用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。 |
| 治疗疾病： | 我要挂号 |
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说明书
| 【药品名称】 | 开浦兰(左乙拉西坦口服溶液) |
|---|---|
| 【生产企业】 | 优时比（珠海）制药有限公司 |
| 【适 应 症】 | 用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。 |
| 【用法用量】 | 左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用，并且服用不受食物影响。市售包装的口服溶液中配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。 成人（≥18岁）和青少年（12-17岁）体重50kg或以上： 起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。 根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg，每日2次。应每2-4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次（即调整幅度1000mg/日）。 老年人 (≥65岁)： 根据肾功能状况，调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 儿科 医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。 6-23个月的婴幼儿、2-11岁的儿童和青少年（12-17岁）体重≤50kg： 起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。 根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童体重≥50kg，剂量和成人一致。 6个月以上婴幼儿、儿童和青少年的推荐剂量： 体重 起始剂量：10mg/kg，每日2次 最大剂量：30mg/kg，每日2次 6kg 每次60mg（0.6ml），每日2次 每次180mg（1.8ml），每日2次 10kg 每次100mg（1ml），每日2次 每次300mg（3ml），每日2次 15kg 每次150mg（1.5ml），每日2次 每次450mg（4.5ml），每日2次 20kg 每次200mg（2ml），每日2次 每次600mg（6ml），每日2次 25kg 每次250mg，每日2次 每次750mg，每日2次 50kg起 每次500mg，每日2次 每次1500mg，每日2次 ≤25kg的儿童起始治疗应选用100mg/ml口服溶液。 儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。 1-6个月的婴幼儿： 初始治疗剂量是7mg/kg，每日2次。 根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至21mg/kg，每日2次。 剂量变化应以每2周增加或减少7mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。婴幼儿推荐左乙拉西坦口服溶液（100mg/ml）作为起始治疗。 1-6个月的婴幼儿患者的推荐剂量： 体重 起始剂量：7mg/kg，每日2次 最大剂量：21mg/kg，每日2次 4kg 每次28mg（0.3ml），每日2次 每次84mg（0.85ml），每日2次 5kg 每次35mg（0.35ml），每日2次 每次105mg（1.05ml），每日2次 7kg 每次49mg（0.5ml），每日2次 每次147mg（1.5ml），每日2次 150ml包装规格，附有带刻度的3ml口服取药器，取药器最高可吸取至300mg的左乙拉西坦（相当于3ml），取药器的每个刻度为10mg，即0.1ml。 150ml包装规格，附有带刻度的1ml口服取药器，取药器最高可吸取至100mg的左乙拉西坦（相当于5ml），取药器的每个刻度为5mg，即0.05ml。 300ml包装规格，附有带刻度的10ml口服取药器，取药器最高可吸取至1000mg的左乙拉西坦（相当于10ml），取药器的每个刻度为25mg，即0.25ml。 肾功能损害的患者： 日剂量需根据个体肾功能状况进行调整。 成人肾功能损害患者，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率(CLcr) ml/min调整日剂量。肌酐清除率(CLcr) ml/min通过检测血清肌酐（mg/dl）值用下述公式获得： CLcr=[140-年龄（年） x 体重（公斤）]/72 x 血清肌酐值(mg/dl) CLcr根据人体体表面积BSA进行调整： CLcr（ml/min/1.73m2）=CLcr（ml/min）/患者BSA（m2） x 1.73 成人剂量根据患者的肾功能状况进行调整 患者组 肌酐清除率（ml/min/1.73m2） 剂量和服用次数 正常患者 ＞80 每次500-1500mg，每日2次 轻度异常 50-79 每次500-1000mg，每日2次 重度异常 30-49 每次250-750mg，每日2次 严重异常 ＜30 每次250-500mg，每日2次 正在进行透析的晚期肾病患者 - 每次500-1000mg，每日1次 第一天服用推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。 透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。 儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。 肝病患者 对于轻度和中度肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。严重肝损的患者，根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2，日剂量应减半。 |
| 【成 份】 | 本品的活性成份为左乙拉西坦。其化学名称：(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。 化学结构式： 分子式：C8H14N2O2 分子量：170.21 |
| 【性 状】 | 本品为无色或几乎无色的澄清溶液。 |
