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器械名称：
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新型冠状病毒（2019-nCoV)抗原检测试剂盒（胶体金法）
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批准文号：
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国械注准20203400830
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用 途：
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本产品用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原检测。一般用于急性感 ...
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产品分类：
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试剂盒
临床检验分析仪器
厂家信息
Manufacturers Information
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生产厂家：
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广州万孚生物技术股份有限公司
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地 址：
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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
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【产品特点】
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本产品用于体外定性检测口咽拭子、鼻咽拭子、鼻拭子样本中新型冠状病毒N抗原。
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【使用方法】
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测试前请仔细阅读使用说明书。 待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均需要平衡至室温，测试应在室温下进行。 一、检测程序一(6 mL/瓶样本提取液) : (一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图---) 1. 在样本提取管内垂直加入10滴(约400puL)样本提取液。 2. 将采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次， 静置1min， 使样本尽可能溶解在溶液中。 3.沿提取管内壁挤压拭子的签头， 使液体尽可能留在管内，取出并弃去拭子。 4.盖上滴头，可将样本提取管放置在试管架上固定。 (二)检测步骤 1.沿铝箔袋撕口打开将测试 卡取出，平放。 2.从试管 架上取出样本提取管，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的样本提取物(如图一-所示)。 3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。 二、检测程序二(400uIL/管样 本提取液) : (一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图二) 1.拧开己装有样本提取液的样本提取管盖子， 2.将采集咽喉/鼻咽分泌物后的拭子，插入样本提取管溶液内，紧靠试管内壁旋转约10次。 3.在断点处折断拭子，将拭子头留在管中，拧紧提取管盖子，静置1min，可将样本提取管放置在试管架上固定。 (二)检测步骤 1.沿铝箔袋撕口打开将测试卡取出，平放。 2.从试管架上取出样本提取管，拧开提取管项部的透明帽子，向测试卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的样本提取物(如图二所示)。 3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。 三、检测程序三(病毒采样液) : (一)口咽/鼻咽分泌物样本提取(见图三) 1.使用病 毒采样液采集样本时，可参照相应操作说明书，将采样后拭子放入采样管中，拭子高出采样管的部分折断，旋.紧管盖，摇匀。 (二) 检测步骤 1.沿铝箔袋撕口打开将 测试卡取出，平放。 2.向测试 卡的加样孔中滴加3~4滴(约80uL)处理后的病毒采样液( 如图三所示)。 3.15~20分钟内观察显示的结果，在30分钟后显示的结果无临床意义。 四、检测程序四(400μL/管 样本提取液) : 1.在开始进行测试前，请先清洗双手。请检查外包装袋(盒).上的有效期，过期请勿使用。. 2.取出样本提取管，拧下盖子。 3.从铝箔袋中取出测试卡，水平放置。 4.取出一次性采样器，注意不要触碰采样头。 5.小心将一次性采样器的整个采样头插入鼻孔，将采样器绕着鼻腔壁旋转5周，再慢慢将采样器从鼻孔中取出(该步骤大约需要持续15秒，以确保能够采集到足够的黏液和细胞)。使用同一采样器对另一个鼻孔重复上述采样过程。 6.把采样器插入样本提取管中，将整个采样头浸入溶液中，旋转10圈，挤压样本提取管的下部(从而挤压采样头)，然后静置约1分钟。 7.提起采样头，挤压，然后将其抽出，并盖上样本提取管的盖子。拧下样本提取管项部的小帽。 8.将测试卡放平，向测试卡的加样孔中滴加4滴提取后的样本，10~15分钟读取结果。 9.使用过的测试卡及组件装入外包装袋或者垃圾袋后按废弃物进行处理。 10.再次清洗双手。
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【注意事项】
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1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。 2.本品为一-次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。 产品必需在有效期内使用。 4.应避免在温度过高的环境下测试;低于室温保存的测试卡应恢复至室温后再打开铝箔袋，以免吸潮。 5.建议 使用新鲜样本，勿使用反复冻融样本。. 6.请使用本试剂推荐的采样拭子进行样本采集。 7.请使用本试剂配备的样本提取液处理样本或不含有蛋白变性剂的病毒采集液。 8.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的测试卡和样本提取液等。 操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。 10.如果 检测卡的铝箔袋损坏，请不要使用该产品。 11.如使用病 毒采样液处理样本，则无需样本提取液稀释，可直接检测。 12.请勿吸入样本提取液。 13.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。 14.严格按照说明书要求储存。 15.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/ 冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。 16.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。
镁测定试剂盒(XB法)
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