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中山大学肿瘤防治中心 防治中心
中心介绍一、历史沿革2008年12月,为拓宽业务、优化服务、加强监管,中山大学肿瘤防治中心将GCP中心(含I期实验室)、临床流行病/DME教研室、以及肿瘤流行病研究室(后者于2011年6月划归预防医学部)进行了人员和职能的重组,组建了独立运作的“临床试验研究中心/国家药物临床试验机构”,作为医院具有管理职能的业务科室。原GCP中心是我国主要的抗肿瘤药物临床试验机构之一。早在1983年,由管忠震、赵香兰教授等积极筹建,被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”;1996年被广东省科委确定为“广东省新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心”;2001年1月通过国家科技部、教育部和国家药品监督管理局考察和评议,成为国内首家“国家新药(抗肿瘤药物)临床试验研究中心”;2005年1月和2006年6月顺利通过广东省和国家食品药品监督管理局组织的“资格认定”检查,并于2008年正式获得SFDA颁发的“药物临床试验研究机构”证书。管忠震教授、姜文奇教授和刘继红教授先后担任主任。I期研究室成立于1989年,由I期病房和I期检测室组成。I期病房现有床位10张,并配备抢救及监护设备;有独立的给药室、标本处理室、I期活动室;I期检测室配有高效液相色谱仪(Agilent1200)、原子吸收光谱仪(Varian)、液相-质谱仪(API2000)、精密分析天平等大型仪器,现有技术人员6名,相关人员都接受过GCP培训、临床试验技术并参加过药代动力学研究。从1986年至今,已完成和承担43项I期临床试验。临床流行病/DME教研室的前身为成立于1984年的“科研设计测量评价(DME)咨询委员会”,当时主任由中山医学院院长彭文伟兼任、副主任为胡孟璇教授、侯灿教授;1987年改名为临床流行病学/DME教研室;1986年开始为85级临床研究生开设DME选修课,后陆续成为七年制和八年制研究生的必修课;1991年该教研室挂靠肿瘤防治中心。王飞教授、黄腾波教授和洪明晃教授先后担任教研室主任。二、职能与任务“临床试验研究中心/国家药物临床试验机构”已初步建设成为机构健全、人员配置合理、制度初步完善、可承担临床研究相关任务、具有可持续发展潜力的独立运作的临床试验平台;形成临床科室承担试验任务、中心提供服务、监管、协调等职能的管理模式,其主要职能有:1、服务:资料接受、立项审核、派出研究护士、协议/经费审核、药物管理、数据管理、统计分析、总结报告审核,试验资料保管等。2.监管:依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP,对试验过程与质量进行监督管理。派出质控员等,对临床试验全程进行监管。3.协调:做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作,帮助解决试验过程中存在的问题。4.培训:组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训,提高管理者和研究者的水平。主要任务1.对全院所有涉及人体临床研究(药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床研究、研究者发起的临床研究等)进行立项管理、方案审核、报送伦理、质量控制、总结报告审核签章等;2.开展I期试验药代动力学研究、血药浓度监测;3.参与各期临床试验,如派出研究护士等;4.对药物、研究资料进行管理;5.接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询,承担临床试验数据管理与统计分析等;6.承担中山大学医科研究生、八年制等DME/循证医学教学任务;7.为院内外研究者提供GCP等法规、临床试验技术的培训。三、专业队伍(办公室电话)中心/机构主任:洪明晃(87343360)办公室主任:曹烨(87343152)秘书:许然(87343565)I期研究室:6人,主任:李苏(87343147)质控组:4人,组长:张阳(87343152)研究护士:7人,组长:葛洁英(87343586)统计组:1人,郭颖(87343152)资料管理员:许然(87343565)药物管理员:邓丽婷(87343667)SAE专员、培训专员:曹烨(87343152)宣传专员:李晓玲(87343586)、孙健(87343566)教学秘书:郭颖(87343152)四、主要业绩(临床试验部分)截止2008年底,原GCP中心承担国内、外抗肿瘤药物、抗肿瘤辅助药和生物制品的临床试验近200项,国内临床试验142项(其中组长单位项目115项),国际多中心临床试验47项(其中全球PI项目5项)。这些试验药物大部分已经上市,部分药品已收入国家药典及基本药品目录。2009年至2011年上半年,承担各类临床试验的项目共157项:其中注册类临床试验93项(含化学药物类69项,生物制剂类24项);诊断试剂8项、医疗器械5项;非注册临床试验项目51项。I期临床试验12项。鉴于我院在新药临床试验方面的丰富经验,1986年及1998年管忠震教授先后受卫生部委托,负责起草我国《抗肿瘤药物临床研究指导原则》,2006年张力教授受SFDA委托负责起草《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》(第二版)。姜文奇教授等承担了“863”计划项目“建立抗癌新药临床试验技术平台及信息系统的研究”和“国家十一、五科技重大专项课题”基金。洪明晃教授作为SFDA药物临床试验机构资格认定检查和复核检查专家,参与了数十家机构资格认定与复核检查工作。五、管理模式成立独立运行的中心/机构以来,不断探索优质、高效的管理模式,把“优化管理流程、提高服务质量”摆在第一位,逐步形成了“机构、伦委会、财务小组(协议审核)、研究团队四方各司其职、协调合作“的管理模式。2009年以来,机构层面新订和修订制度、SOP40多项次,如药物临床试验运行管理制度与流程、医疗器械临床试验运行管理制度与流程、诊断试剂临床试验运行管理制度与流程、研究者发起临床试验运行管理制度与流程以及PI工作指引均多次修订。制度与SOP的完善与严格遵守,极大地规范了临床试验的开展,质量也得到明显提升,通过多次稽查、现场核查。重点工作如:1、完善、优化了“立项审核(每周)——伦理审核(每2周)——财务审核(每2周)——协议签署”等程序,如果申请资料齐全,最快1个月可以启动临床试验;2、推行全面质量管理,在多个环节进行质控,保障受试者的权益,规范试验过程,使药物临床试验的质量有明显改善;3、细化内部财务管理,保障各级研究人员的权益,维护研究人员参与临床试验的积极性。六、培训与宣教为提高管理人员和研究人员的法规意识、试验技能,自1998年以来,多次举办国家级继续教育项目“抗肿瘤药物临床试验GCP学习班”、“临床试验法规、技术与实战操作(GCP)学习班”,邀请国内外知名专家和富有经验的一线临床试验人员授课,为本院和全国培训了大量抗肿瘤药物临床试验骨干,培训内容和效果均获得好评。同时为促进研究单位、申报者以及管理部门的学术交流,我们与“广东省药学会药物临床试验专业委员会”每月主办一期“临床试验沙龙”,针对临床试验中常见问题进行深入的探讨、争鸣,目前已举办24期,受到机构管理人员、研究者、监查员以及研究生等的欢迎。另外,还与申办者共同举办“GCP知识竞赛”,以生动地方式来传播和学习临床试验基本知识。为更好地服务临床试验,与临床科室举办“沟通在科室、服务在身边”活动,宣传我们的服务项目与方式,听取科室的意见,探讨促进临床研究的路子。同时,为促进研究者与患者之间的沟通,举办“药物临床试验宣讲会”,宣传临床试验法规、临床试验的要求与实施过程、受试者的招募条件等,既让患者更多的了解相关的法规、方案、权益,又促进了临床试验的入组与顺利实施。“临床试验研究中心/药物临床试验机构”改革与探索的最终目的,是使临床研究在GCP的指引下,更快、更好地实施,为临床提供确凿的证据、让患者用上优质的药品。我们将严格遵照临床试验相关的法律法规,依靠中山大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学国家重点实验室雄厚的技术力量和优越的医疗条件,继续为广大受试者、申办者、研究者提供优质、高效的服务,为促进人类健康、医药发展做出积极贡献。
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